News-Ticker

Freiverkaufszertifikate für aktive Medizinprodukte beantragen

Handlungsgrundlage(n)

Fachlich freigegeben am

15.03.2024

Verfahrensablauf

Sie reichen Ihren Antrag ein
Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

Bearbeitungsdauer

Dauer: 1 Woche bis 3 Wochen

Gebühr

Verwaltungsgebühr
EUR (VARIABEL)

für eine Bescheinigung über die Ausfuhr von Medizinprodukten (Freiverkaufszertifikat)

Fristen

Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

Zuständigkeit

Landesamt für Gesundheit und Soziales M-V

Fachlich freigegeben durch

Landesamt für Gesundheit und Soziales Mecklenburg-Vorpommern

Volltext

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.

Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

Erforderliche Unterlagen

Konformitätserklärung
Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
Produktliste

Voraussetzungen

Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes in Verkehr gebracht werden.
Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte stellen.