News-Ticker

Freiverkaufszertifikat für nicht-aktive In-vitro-Diagnostika beantragen

Handlungsgrundlage(n)

Fachlich freigegeben am

15.03.2024

Verfahrensablauf

Sie reichen Ihren Antrag ein
Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

Fristen

Bemerkung: Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthält keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

Bearbeitungsdauer

Dauer: 1 Woche bis 3 Wochen

Kosten (Gebühren, Auslagen, etc.)

Kostenart: variabel

Bezeichnung der Kosten: Gebühr

Bemerkung: Das Medizinproduktrecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kostenver- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen.

Der Gebührenrahmen für eine Bescheinigung über die Ausfuhr von Medizinprodukten (Freiverkaufszertifikat) beträgt laut Medizinproduktekostenverordnung EUR 130,00 - 600,00.

Verwaltungsgebühr
EUR (VARIABEL)

Zuständigkeit

Landesamt für Gesundheit und Soziales M-V

Fachlich freigegeben durch

Landesamt für Gesundheit und Soziales Mecklenburg-Vorpommern

Volltext

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.

Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

Erforderliche Unterlagen

Konformitätserklärung
Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
Produktliste

Voraussetzungen

Produkt muss nach Artikel 5 Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines Invitro Diagnostikums in Verkehr gebracht werden
Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen