Arzneimittel: Informationsbeauftragten melden (beim Inverkehrbringen von Fertigarzneimittel)

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Formulare

• Anzeige gem. § 20, § 20b, § 20c, § 63a bzw. § 74a AMG und § 4 TFG

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Handlungsgrundlage(n)

• § 74a Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
• § 12 Absatz 2 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
• Apotheken- und Arzneimittelzuständigkeitslandesverordnung Mecklenburg-Vorpommern (ApoAMZustLVO M-V)
• Tarifstelle 1.3.5 der Gesundheitswesenkostenverordnung Mecklenburg-Vorpommern (GesKostVO M-V)

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Fachlich freigegeben am

09.06.2026

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Gebühr

Verwaltungsgebühr
EUR (VARIABEL)

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Hinweise (Besonderheiten)

Bei Verstoß droht ein Bußgeld.

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Fachlich freigegeben durch

Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

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Zuständigkeit

Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGuS) in Mecklenburg-Vorpommern

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Fristen

Sie müssen neue Informationsbeauftragte sowie jeden geplanten Wechsel und geplante Änderungen zu den Angaben der Meldung im Voraus mitteilen. Unvorhergesehene Wechsel und Änderungen müssen Sie unverzüglich mitteilen.

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Volltext

Wenn Sie  pharmazeutischer Unternehmer sind und Fertigarzneimittel in den Verkehr bringen, müssen Sie eine Informationsbeauftragte oder einen Informationsbeauftragten benennen.

Das betrifft Sie, wenn Sie:

• über die Zulassung oder Registrierung verfügen,
• Arzneimittel vertreiben, dies beinhaltet Parallelimport und Parallelvertrieb, oder
• Standardzulassungen oder -registrierungen nutzen.

Ausgenommen sind Apotheken im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, Krankenhausträger und der Einzelhandel.

Informationsbeauftragte müssen gemäß Arzneimittelgesetz die nötige fachliche Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen. Sie sind unter anderem dafür verantwortlich, dass

• keine Arzneimittel hergestellt oder in Verkehr gebracht werden, die mit einer irreführenden Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind,
• die Kennzeichnung, die Packungsbeilage, die Fachinformation und die Werbung – im Einklang mit heilmittelwerberechtlichen Vorgaben – mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung übereinstimmen,
• sofern das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, die Vorgaben aus den Verordnungen über die Freistellung von der Zulassung oder Registrierung eingehalten werden.

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Voraussetzungen

• Informationsbeauftragte besitzen die notwendige Zuverlässigkeit.
• Informationsbeauftragte besitzen die notwendige Sachkenntnis, dies betrifft in der Regel folgende Personengruppen und wird im Einzelfall geprüft:
  • Apothekerinnen und Apotheker
  • Personen mit abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie, Chemie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin

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Zuständige Stelle(n)

Landesamt für Gesundheit und Soziales
Adresse
Blücherstr. 1
18055 Rostock, Hanse- und Universitätsstadt
Postanschrift
Blücherstr. 1
18055 Rostock, Hanse- und Universitätsstadt