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Freiverkaufszertifikat von Medizinprodukten für Exportzwecke beantragen

Volltext

Auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmächtigten stellt die zuständige Behörde für die Ausfuhr eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes in Deutschland aus.

Eine Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit eines Medizinproduktes zum Export in Nicht-EU-Staaten wird auf Antrag durch das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGuS) erteilt.

Handlungsgrundlage(n)

Erforderliche Unterlagen

Konformitätserklärung
Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
Produktliste

LAGuS - Voraussetzungen für die Erteilung einer Verkehrsfähigkeitsbescheinigung

Voraussetzungen

Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes in Verkehr gebracht werden.
Produkt muss nach Artikel 5 Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-Vitro-Diagnostikums in Verkehr gebracht werden.
Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika stellen.

Kosten (Gebühren, Auslagen, etc.)

Der Gebührenrahmen für eine Bescheinigung über die Ausfuhr von Medizinprodukten (Freiverkaufszertifikat) beträgt laut Tarifstelle 1.3 der Medizinproduktekostenverordnung EUR 130,00 - 600,00.

Verfahrensablauf

Der formlose Antrag mit allen erforderlichen Unterlagen ist bitte vorzugsweise elektronisch per E-Mail einzureichen: Verkehrsfaehigkeitsbescheinigung.S34-MPG@lagus.mv-regierung.de
Mit dem Antrag ist eine Produktliste in deutscher und englischer Sprache einzureichen. Bei Verwendung einer eigenen Produktliste ist auf Vollständigkeit der Produktangaben entsprechend der Mustervorlage zu achten.