Arzneimittel: Erlaubnis zum Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln beantragen
Volltext
Der Versand von apothekenpflichtigen Arzneien ist erlaubnispflichtig. Für jede öffentliche Apotheke, über die Sie als Apothekeninhaberin oder Apothekeninhaber apothekenpflichtige Arzneimittel versenden möchten, benötigen Sie eine eigene Versandhandelserlaubnis.
Um die Erlaubnis zu erhalten, muss Ihre Versandapotheke bestimmte Qualitätsanforderungen erfüllen.
Beispielsweise:
- Ihr Versandhandel erfolgt aus einer öffentlichen Apotheke zusätzlich zu dem üblichen Apothekenbetrieb
- ein Qualitätssicherungssystem ist vorhanden, das bedeutet unter anderem:
- das Arzneimittel wird so verpackt, transportiert und ausgeliefert, dass die Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt
- die Auslieferung erfolgt an die bei der Bestellung mitgeteilte Person; es kann sich um eine namentlich benannte Person oder einen benannten Personenkreis handeln
- die Beratung durch das pharmazeutische Personal erfolgt in deutscher Sprache
- Sie versenden das verfügbare Arzneimittel grundsätzlich innerhalb von 2 Werktagen nach Eingang der Bestellung
- Sie nutzen ein System zur Sendungsverfolgung
- die Zweitzustellung ist kostenfrei
- für den Versand haben Sie eine Transportversicherung abgeschlossen
Handlungsgrundlage(n)
- § 11a Apothekengesetz (ApoG)
- § 43 Absatz 1 Arzneimittelgesetz (AMG)
- § 17 Absatz 2a und 2b Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)
Erforderliche Unterlagen
- Nachweis der Betriebserlaubnis für die Apotheke
- Versicherung des Antragstellenden, die Anforderungen an das Qualitätsmanagement und den Versandvorgang zu erfüllen und den Versandhandel zusätzlich zu dem üblichen Apothekenbetrieb zu erbringen
Falls Sie für den Versandhandel Räume außerhalb der genehmigten Apothekenbetriebsräume nutzen möchten, müssen Sie folgende Angaben und Nachweise zu den zusätzlichen Betriebsräumen machen:
- Größe
- Beschaffenheit
- Einrichtung
- Funktion
- maßstabsgerechte Grundrisspläne
- Mietvertrag
Voraussetzungen
- Der Versand darf nur aus einer öffentlichen Apotheke zusätzlich zum üblichen Apothekenbetrieb erfolgen.
- Ihre öffentliche Apotheke hat eine Betriebserlaubnis.
- Ein Qualitätssicherungssystem für den Versandvorgang ist vorhanden.
- Wenn die Arzneimittel im elektronischen Handel, also über das Internet vertrieben werden, müssen entsprechende Einrichtungen und Geräte vorhanden sein.
Fristen
Der Versandhandel mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln darf erst nach Erlaubniserteilung aufgenommen werden.
Hinweise (Besonderheiten)
Soweit die zuständige Behörde die Versandhandelserlaubnis erteilt, gibt sie diese Information an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weiter. Das BfArM veröffentlicht Informationen über zugelassene Versandapotheken in einem nationalen Register. Als Versandapotheke sind Sie verpflichtet, das vorgegebene EU-Sicherheitslogo auf Ihrer Webseite abzubilden. Ein Klick auf das Logo führt zu den Angaben des Webshop-Betreibers im Register. Dies dient der Verbraucherorientierung über zugelassene Versandapotheken in der Europäischen Union (EU).
Fachlich freigegeben durch
Bundesministerium für Gesundheit (BMG)