Anlagen zur Anwendung nichtionisierender Strahlung am Menschen zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken: Betrieb anzeigen
Handlungsgrundlage(n)
- § 3 Gesetz zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSG)
- § 3 Abs. 3 Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV)
- NiSG-Zuständigkeitslandesverordnung (NiSGZustLVO MV)
Weiterführende Informationen
Fachlich freigegeben am
03.11.2023Zuständigkeit
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Gebühr
Verwaltungsgebühr
EUR (KOSTENFREI)
Volltext
Die Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV) reguliert den gewerblichen Betrieb von Lasergeräten, intensiven Lichtquellen, Hochfrequenzgeräten, Anlagen zur elektrischen Nerven- und Muskelstimulation und zur Magnetfeldstimulation sowie von Anlagen zur Stimulation des zentralen Nervensystems und Ultraschallgeräten.
Wer diese Geräte gewerblich zu kosmetischen und anderen nicht-medizinischen Zwecken einsetzt, muss seit Anfang 2021 neue Anforderungen an den Betrieb sowie Dokumentations- und Beratungspflichten erfüllen. Zudem muss der Betrieb verwendeter Geräte bei der zuständigen Behörde angezeigt werden. Spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme muss der Betrieb der jeweiligen Anlage bei der zuständigen Behörde angezeigt werden.
Einige Anwendungen dürfen nur noch von approbierten Ärzt*innen mit entsprechender Fort- und Weiterbildung ausgeführt werden (Arztvorbehalt).
Für Anwendungen, die nicht unter Arztvorbehalt stehen, fordert die NiSV einen Nachweis über die entsprechende Fachkunde.
Die konkreten Anforderungen für den Erwerb der erforderlichen Fachkunde ergeben sich aus der NiSV und im Detail aus der Gemeinsamen Richtlinie des Bundes und der Länder (Fachkunderichtlinie).
Hinweise (Besonderheiten)
Folgende Anwendungen dürfen ab dem 31. Dezember 2020 nur noch von approbierten Ärztinnen und Ärzten mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung durchgeführt werden:
- Entfernung von Tätowierungen oder Permanent-Makeup
- Behandlung von Gefäßveränderungen und von pigmentierten Hautveränderungen
- Anwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird
- Anwendungen mit optischer Strahlung, Hochfrequenz oder Ultraschall, deren Auswirkungen nicht auf die Haut und ihre Anhangsgebilde beschränkt sind
- Stimulation des zentralen Nervensystems
- Fettgewebereduktion
- Ablative Laseranwendungen
- Magnetresonanzverfahren
Verfahrensablauf
In der Anzeige sind Name oder die Firma des Betreibers sowie die Anschrift der Betriebsstätte und die Angaben zur Identifikation der jeweiligen Anlage zu benennen.
Der Anzeige müssen Sie einen Nachweis beifügen, der erkennen lässt, dass Sie oder die die Anlage anwendende Person über die erforderliche Fachkunde verfügt.
Nach Ablauf von 14 Tagen kann die Anlage in Betrieb genommen werden, soweit von der zuständigen Behörde keine gegenteilige Mitteilung erfolgt.
Fachlich freigegeben durch
Ministerium für Soziales, Gesundheit und Sport Mecklenburg-Vorpommern
Voraussetzungen
- Personen, die die Anlage betreiben und anwenden, müssen über die erforderliche Fachkunde verfügen.
- Zudem müssen Sie den Betrieb der Anlage spätestens zwei Wochen vor der geplanten Inbetriebnahme der zuständigen Behörde mitteilen.
Erforderliche Unterlagen
- ausgefülltes Formular, dass Sie postalisch oder digital übermitteln können
- Approbation
- Nachweis der fachlichen Eignung
- Nachweis einer geeigneten ärztlichen Fortbildung
Onlinedienste
Zuständige Stelle(n)
Fachgebiet 33.40 - Hygiene / Infektionsschutz
Adresse
Carl-Heydemann-Ring 67
18437 Stralsund, Hansestadt
Adresse
Scheunenweg 10
18311 Ribnitz-Damgarten, Bernsteinstadt
Adresse
Störtebekerstr. 30
18528 Bergen auf Rügen, Stadt
Landesamt für Gesundheit und Soziales - Dezernat LAGuS 504 - Stralsund - Fachgruppe NiSG-Anzeigen
Adresse
Frankendamm 17
18439 Stralsund, Hansestadt